RA Specialist

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Job Description

About Us
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に100,000人の従業員を擁しています。総売上高は400億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

Essential Duties and Responsibilities
取扱い製品・サービスが日本で提供できるよう法規制(特に薬機法)に従った手続き/準備を行う。

Job Description
対象製品

• サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社(TFD) が輸入販売する体外診断用医薬品、医療機器、研究用医薬品および消耗品
• 取扱い製品:アレルギー関連製品、自己免疫疾患関連製品、バイオマーカー関連製品、体外診断薬の精度管理用製品、微生物関連製品

• 事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスや活動が、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するための助言・提案を行い、また薬事戦略を立案・実行する。
• 国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、薬事申請等のための重要な情報を取得する。
• 薬機法および関連法規に関する十分な知識・理解のもと、体外診断用医薬品および医療機器の登録書類や表示資料(添付文書、ラベル等)を作成・レビューする。
• 適時適切に、関連する業許可の更新および変更を実施する。
• 規制当局(厚生労働省、総合機構、認証機関、都道府県、保健所)と協議し、その必要に応じて効率的に薬事申請等の審査を進める。
• 国内で実施する臨床研究について、プロトコール立案時に薬事戦略にかかる助言を行うと共に、関連資料の確認および倫理審査のサポートを行う。
• QAチームと協力し、必要に応じて当局によるQMS監査に対応する。
• 必要とされる規制基準および規制当局への適合を保証するためのプロセスを維持し、継続的に改善する。

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• 日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
• 複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
• 薬機法に関する知識
• 試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
• 英語の読み書きおよび海外の担当者とコミュニケーションをとる能力
• その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識