Stage d'été, Affaires réglementaires / Summer Internship, Regulatory Affairs

Job Description

Le programme de stages d'été offre aux étudiants une occasion inégalée d'acquérir une expérience pratique et d'améliorer leurs connaissances et leurs compétences au sein d'une entreprise qui est chef de file dans le domaine biopharmaceutique. Les stagiaires participeront à des projets d'envergure et seront encadrés par des professionnels dans une entreprise compétitive et mondiale qui priorise l'innovation pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous privilégions la diversité et l'inclusion de nos effectifs partout dans le monde et exerçons nos activités de façon responsable, chaque jour, pour assurer un avenir sûr, durable et sain pour les individus et les collectivités.

Stage d'été, Affaires réglementaires

Cette opportunité, en tant que Stagiaire d'été, Affaires réglementaire, vous permettra de vous familiariser avec les activités et la documentation relatives aux affaires réglementaires, ainsi qu'avec les séances d'introduction aux activités liées aux médicaments expérimentaux, au processus d'enregistrement et d'approbation, aux activités de post-commercialisation et au cycle de vie d'un médicament.

Dans ce rôle, vos activités et projets consisteront de:

Soutenir les activités de soumission de demandes d'homologation:

• Déposer des demandes liées aux demandes d'essais cliniques telles que les notifications : Assembler et mettre en forme au format eCTD, les envoyer par courriel à Santé Canada et les archiver dans un dépôt électronique.
• Préparer un modèle de réponse (document de questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.
• Préparer des formulaires réglementaires (par exemple, les formulaires d'attestation de soumission).
• Aider à la préparation de fichiers électroniques, au besoin.

Soutenir les activités et les projets dans le domaine de la chimie et de la fabrication:

• Mettre à jour des documents certifiés d'information sur les produits et des médicaments.
• Demander de licence d'établissement.
• Assister à d'autres activités de la chimie et de la fabrication, selon les besoins.

Entretenir une correspondance réglementaire et archiver des documents réglementaires:

• Surveiller, trier et distribuer la correspondance réglementaire reçue.
• Archiver la correspondance dans un dépôt électronique.
• Exécuter d'autres tâches administratives (signature de documents, etc.)

Soutenir d'autres activités liées aux affaires réglementaires:

• Appuyer d'autres activités au sein de la direction des affaires réglementaires et y participer, en fonction des besoins.

Domaine d'études requises :

• Sciences (ex : pharmacologie, biologie, chimie, biotechnologie, sciences biomédicales), Diplôme d'Etudes Supérieures Spécialisées en développement de médicaments

Compétences:

• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les membres de l'équipe et les équipes interfonctionnelles.
• Capacité de travailler de façon autonome, avec peu de supervision.
• Capacité d'apprendre et d'appliquer rapidement ses nouvelles connaissances.
• Connaissances en informatique (Microsoft Office, Outlook, etc.).
• Excellentes aptitudes en communication (tant à l'oral qu'à l'écrit).
• Une expérience de travail antérieure et/ou la participation à une association étudiante est considérée comme un atout.

Compétences requises:

• Excellentes compétences en communication (verbale et écrite) et compétences en présentation (le français est un atout majeur).
• Étudiant à temps plein dans une université canadienne reconnue au moment de la candidature
• Disponible du début mai à la fin août 2025
• Disponible pour travailler dans un environnement de travail hybride au siège sociale à Kirkland, Québec

Exigence pour votre mise en candidature :

• Téléchargez une copie de votre CV et incluez votre relevé de notes universitaire

Pourquoi choisir un stage d'été au sein de notre compagnie?

• Salaire horaire compétitif avec prime d'embauche
• Environnement de travail hybride et flexible
• Bureaux modernes avec stationnement gratuit et accessibles par le transport en commun
• Projets d'envergure dans un encadrement de mentorat
• Accès à un vaste réseau de chefs de file et de collègues

Veuillez noter que nous commencerons à contacter les candidats seulement une fois que l'affichage termine à la mi-janvier 2025.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

The Summer Internship Program offers students a valuable opportunity to gain practical experience and enhance their knowledge and skills at a leading biopharmaceutical company. Interns will work on meaningful projects alongside professionals in a global business environment that prioritizes cutting-edge innovation to save and improve lives worldwide. Our company places great importance on fostering a diverse and inclusive workforce and is committed to acting responsibly to contribute to a safe, sustainable, and healthy future for all individuals and communities.

Summer Internship, Regulatory Affairs

This internship position will provide the incumbent with exposure to regulatory affairs activities and documentation, as well as introduction sessions to activities related to investigational drugs, registration and approval process, post-marketing activities and the lifecycle of a drug.

In this role, your activities and projects will consist of:

Supporting regulatory submission activities:

• Filing of Clinical Trial Application related submissions such as Notifications: Assembly and formatting in Common Technical Document format, sending submissions to Health Canada and archiving in electronic repository.
• Preparation of response template (Question & Answer document) for response to Health Canada requests.
• Preparation regulatory forms (for example, submission certification forms).
• Assistance with preparation of electronic files, as required.

Supporting chemistry and manufacturing activities and projects:

• Update of Certified Product Information Documents and Drug Establishment Licenses applications.
• Assistance with other chemistry and manufacturing activities, as required.

Regulatory correspondence and archiving of regulatory documents:

• Monitor, triage and distribute incoming regulatory correspondence.
• Archiving of correspondence in electronic repository.
• Other administrative tasks (signature of documents, etc.).

Supporting other regulatory affairs activities:

• Support and involvement in other activities within the regulatory affairs department, based on needs.

Required field of study:

• Sciences (ex: pharmacology, biology, chemistry, biotechnology, biomedical sciences), Diploma of Specialized Higher Studies in drug development

Qualifications:

• Ability to build and maintain effective working relationships with team members and cross-functional teams.
• Ability to work independently, with little supervision.
• Ability to learn and apply new information quickly.
• Computer proficiency (Microsoft Office, Outlook, etc.).
• Excellent communication skills (spoken and written).
• Past work experience and/or student association involvement is considered an asset.

Additional Qualifications:

• Excellent communication skills (verbal and written) and presentation skills (French a strong asset).
• Must be a full-time student in a recognized Canadian university at the time of application
• Must be available for the entire summer internship mandate from May to August 2025
• Available to work in a hybrid work environment at our Canadian HQ in Kirkland, Quebec

Application Requirements:

• Upload a copy of your CV and include your university transcript.

What's in it for you?

• Competitive hourly salary with a sign on bonus
• Flexible hybrid work environment
• Modern offices with free parking and accessible by public transportation
• Meaningful projects supported by mentoring & coaching
• Networking with industry leaders and peers

Please note we will only start contacting candidates once the posting is closed mid-January 2025.

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Canadainterns2025

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Intern/Co-op (Fixed Term)

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:
Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:
01/21/2025
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R328631