QRC Specialist

The Opportunity

QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.

Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.

Your new role

In qualità di QRC specialist, garantirai che i processi e le strategie normative siano in linea con le normative/gli standard locali e internazionali, nonché con la visione e la missione di QuidelOrtho. Avrai un ruolo chiave nel supportare le attività dei cluster, nell'implementazione di strategie normative a livello locale, nella gestione delle comunicazioni con le agenzie di regolamentazione nazionali, con i clienti e lavorerai a stretto contatto con QuidelOrtho EMEA e il team Global QRC/RA. Gestirai il sistema di gestione della qualità in linea con la strategia di qualità EMEA e gli standard applicabili (ISO 9001, ISO 13485, UNI PdR 125), supporterai le revisioni della direzione locale e supervisionerai i progetti di miglioramento della qualità. Le tue responsabilità includeranno la gestione delle attività di vigilanza, delle notifiche sui prodotti, dei reclami dei clienti e delle azioni correttive di sicurezza sul campo, in collaborazione con le funzioni globali di qualità, regolamentazione e conformità, nonché con il rappresentante/produttore del prodotto.

What you'll be doing

• QMS Management: mantenere la documentazione e la certificazione del sistema qualità, secondo ISO 9001, ISO 13485 e UNI PdR 125:2022, condurre revisioni della gestione, gestire NC/azioni correttive e preventive e supportare programmi di formazione e progetti di miglioramento della qualità.

• Audit: preparare ed eseguire audit interni e dei fornitori, supportare audit esterni e gestire il programma di controllo di fornitori e distributori.

• Conformità normativa: monitorare i requisiti normativi, collaborare con l'associazione di categoria locale e completare le valutazioni di impatto per i processi globali di controllo delle modifiche.

• Attività di vigilanza/azioni sul campo e comunicazioni con i clienti: gestire l'implementazione di azioni sul campo e comunicazioni globali con i clienti, comprese le traduzioni di documenti. Interfaccia con l'Autorità Nazionale Competente (MoH).

• Supportare l'attività commerciale: fornire supporto sul ciclo di vita del prodotto, preparazione gare d'appalto, i contratti con i clienti e l'approvazione del materiale promozionale.

• HCC-EHS Compliance: supportare la conformità sanitaria, la privacy e il reporting sulla trasparenza, nonché la conformità alla legislazione locale sui prodotti ambientali e i requisiti di sicurezza.

What you'll need to succeed

Your new role

As a QRC Specialist, you will ensure regulatory processes and strategies align with both local and international regulations/standards, as well as QuidelOrtho vision & mission. You will play a key role in supporting cluster business, implementing regulatory strategies at local level, managing communications with national regulatory agencies, customers and working closely with QuidelOrtho EMEA and Global QRC/RA team.

You will manage the Quality Management System in alignment with the EMEA Quality strategy and applicable standards (ISO 9001, ISO 13485, UNI PdR 125), support local Management Reviews, and oversee quality improvement projects. Your responsibilities will include handling vigilance activities, product notifications, customer complaints, and field safety corrective actions, in collaboration with global Quality, Regulatory & Compliance functions, as well as the product representative/manufacturer.

What You’ll Be Doing

• QMS Management: maintain quality system documentation and certification, according to ISO 9001, ISO 13485 and UNI PdR 125:2022, conduct Management Reviews, manage NC/Corrective and Preventive Actions, and support training programs and quality improvement projects.
• Audits: Prepare and perform internal and supplier audits, support external audits, and manage the Supplier and Distributor control program.
• Regulatory Compliance: Monitor regulatory requirements, collaborating with local trade association, and complete impact assessments for global Change Control processes.
• Vigilance activities/Field Actions & Customer Communications: Manage the roll-out of field actions and global customer communications, including document translations. Interface with National Competent Authority (MoH).
• Support Commercial Business: Assist with Product Lifecycle, tender submissions, customer contracts, and promotional material approvals.
• HCC-EHS Compliance: Support Health Care Compliance, Privacy, and Transparency reporting, as well as local environmental product legislation compliance and safety requirements.

What You’ll Need to Succeed

• Educational Background: Technical degree or diploma in chemistry, biochemistry, biology, pharmacy, engineering, or a related field.
• Experience: 3-5 years in a similar position within a regulated industry (Medical Device, IVD, or pharmaceuticals).
• Skills: Independent working ability, strong communication skills, and a deep understanding of Italy’s regulations and local compliance.
• Knowledge: Familiarity with the IVD Medical Device regulatory environment and experience managing Quality Systems (ISO 9001-ISO13485 standards).
• Languages: Fluent in English and Italian, both oral and written.

This role offers a dynamic and rewarding opportunity to contribute to our team’s success and ensure the highest standards of quality and regulatory compliance.

We offer a hybrid working model, 3 days in the office, and 2 days from home per week.

«Le persone interessate possono inviare la propria candidatura con autorizzazione ai sensi del dlgs. 196/2003. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006 ed è aperta a candidat* di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity e dell’inclusività».