Regulatory Site Officer

Puesto: Regulatory Site Officer

• Ubicación: Cuautitlán Izcalli, Ocoyoacac
• Desplazamiento del 10%
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca del trabajo

Cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de Manufacturing & Supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como Regulatory Site Officer dentro de nuestro equipo de M&S será apoyar el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio.

Somos una empresa de atención sanitaria innovadora e internacional que ayuda al mundo a anticiparse a enfermedades infecciones suministrando más de 500 millones de dosis de vacunas cada año. Nuestros talentosos equipos exploran nuevas tecnologías en diferentes países para proteger a la gente y promover comunidades sanas. Perseguimos los milagros de la ciencia todos los días, buscando el progreso para causar un impacto real en millones de pacientes en todo el mundo.

Principales responsabilidades:

• Cumplimiento:
  • Apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.
  • Revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio: Registros aprobados por Autoridades Reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios
  • Asegura el cumplimiento de los registros CMC con regulaciones actuales
  • Prepara documentación para el sometimiento de Compromisos post-aprobación, actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los PLC's, asegurando una apropiada interacción con Manufactura y Suministro
  • Prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas para estas actividades
  • Apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias
• Control de Cambios:
  • Conduce la evaluación de impacto regulatorio de los controles de cambio
  • Colabora en evaluación regulatoria inicial para los proyectos de los sitios
  • Interactúa con RegCMC (Product Focal Point) y la afiliada de Asuntos Regulatorios para definir la evaluación y estrategia regulatoria para controles de cambio con impacto regulatorio en dossier
• CMC (Chemestry Manufacturing and Controls):
  • Escribe y aprueba documentación regulatoria CMC/dossiers para ser despachados a la función de Asuntos Regulatorios para sometimiento
  • Asegura que las variaciones son escritas en el Módulo Calidad de los expedientes regulatorios
  • Completa Tablas de Contenido / Doc Inventory / SCP con M2.3 & M3, incluyendo M 1.2 CDT Amendment y documentación M1
  • Prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas CMC de Autoridades Reguladoras
• Actividades Transversales:
  • Contribuye a la revisión de desviaciones de calidad y consultas a las Autoridades Reguladoras
  • Contribuye a la preparación del PQVAR mediante las secciones de impacto CMC
  • Contribuye a la Inteligencia Regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada
  • Revisa y firma documentos específicos como Procedimientos de Operación y reportes técnicos
  • Coordina envío de muestras y estándares de referencia para mantenimiento de las MA's y liberación gubernamental de los productos

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia relevante en Asuntos Regulatorios, Regulación- Chemistry Manufacturing and Controls, Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de la industria farmacéutica
• Habilidades sociales:
  • Autogestión y habilidad para planear y cumplir con tiempos de entrega
  • Pensamiento estratégico y toma de decisiones
  • Proactividad, iniciativa y curiosidad
• Habilidades técnicas:
  • Conocimientos y experiencia en CMC, escritura de Módulo 3
  • Conocimientos y experiencia en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado
  • Conocimiento de las normativas farmacéuticas nacionales NOM-059 e internacionales ICH, EMA, World Health Organization
  • Gestión de Proyectos
  • Conocimientos y experiencia en sistemas Regulatory Information Management
  • Experiencia en manejo de comunicaciones con autoridades de salud
• Educación:
  • Licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud
• Idiomas: Inglés intermedio-avanzado

¿Por qué elegirnos?

• Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
• Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera profesional, ya sea a través de ascensos o traslado lateral, nacional o internacional.
• Disfruta de un considerado paquete de recompensas cuidadosamente elaborado que reconoce tu contribución y amplifica tu impacto.
• Cuida bien de ti y de tu familia gracias a una amplia gama de prestaciones de salud y bienestar entre las que se incluyen atención sanitaria de alta calidad, programas de prevención y bienestar y al menos 14 semanas de permiso parental neutral en términos de género.

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.

En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Mira nuestro video ALL IN y echa un vistazo a nuestras iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).

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