QA Specialist/QAスペシャリスト

Work Schedule
Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions
Office

Job Description

ポジション名:QA Specialist（Band 5）

所属法人:サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社

事業部・組織名:IDD

Job Band: 5

職務レベル: スタッフレベル

About Us

サーモフィッシャーサイエンティフィック　インコーポレイテッドについて

米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

Essential Duties and Responsibilities(業務内容を一言で)

取扱い製品・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行う。

Job Description

<業務内容>

• 事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
• Quality Management SystemおよびGood Vigilance Practiceに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
• 取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
• 国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
• 規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
• QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。

<必須条件>

• QMS、GVP、薬機法に関する知識
• 複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
• 日本の同僚との効果的なコミュニケーション能力
• 英語の読み書きおよび海外の担当者とコミュニケーションをとる能力
• 物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
• リスクを適切に評価し、リスク低減措置を策定する能力

<あると好ましい経験>

• 体外診断用医薬品または医療機器のQMSまたはGVPに関連する業務経験

<ポジションの魅力>

• 製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
• コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
• 取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
• 海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。

その他記載推奨項目:

＊組織・チームの構成

薬事品質保証本部（6名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（2名:マネージャー1名、スタッフ1名）の2つの部署で構成されています。

＊On boarding Plan（育成・研修の計画）

まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。

＊一日の働き方/スケジュールなど

勤務先は三田本社と辰巳倉庫の2つで、後者は週に1回程度の頻度で訪問しています。

＊将来的なキャリアパス

前述の業務を通して、体外診断用医薬品・医療機器に関する規制・ルールへの理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業者で必要とされる、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、総括製造販売責任者として、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。